OKADA SEIKO PC-30 RW--硬度计标准型号 美萨代理系列

在制药行业，数据合规、检测精准、效率提升是固体制剂质量控制的核心命脉。从研发处方筛选、生产过程监控，到成品放行与稳定性考察片剂硬度直接决定药品的崩解、溶出、疗效与运输稳定性。作为日本冈田精工(OKADA SEIKO)专为制药行业打造的四参数智能硬度检测旗舰，PC-30 RW 以精准检测、合规数据、无线智联、全剂型适配四大核心优势，成为全1球药企、药检机构与第三方实验室的首1选，助力企业轻松通过 FDA、EMA 及中国 GMP 审计，筑牢药品质量与合规防线.

-、精准检测:四参数合一，全剂型覆盖，杜绝检测误差

1.四参数同步检测，效率翻倍

PC-30 RW 打破传统检测 “多设备切换、数据不匹配"的痛点，单次测试即可同步获取硬度、直径、厚度、重量四大核心参数，无需额外搭配天平、卡尺，将单批次检测时间缩短50% 以上，大幅降低人工操作误差。

硬度检测:量程 0-490N(约 50kgf)，分辨率 0.1N，采用冈田自研高精度荷重传感器，采样速度达 200 次/秒，确保数据精准重复性强。

全剂型适配:支持 (02-50mm片剂，1mm 单位连续设定，轻松应对大直径片、异形片(椭妩褸勑め暧傷蝘设备长期稳定运行。手,泡腾片等特殊剂型，覆盖制药全品类检测需求。

过载保护:500N+超量程防护，适配高硬度片剂，保障设备长期稳定运行。2.操作便捷，适配多场景

触摸屏交互，直观易用，支持一键启动、参数设置、数据查看，新手快速上手,

样品更换便捷，无需复杂校准，10 秒内完成样品切换，适配实验室、生产现场、移动抽检等多场景。

体积小巧、便携，支持移动检测，可直接放置于压片机旁实时监控，及时调整工艺参数。

二、合规基石:数据全链路可追溯，满足 ALCOA+与 FDA 21 CFR Part 11

1.数据完整性保障，审计无忧

PC-30 RW 从设计之初即遵循 **GMP、FDA、EMA、ALCOA+** 数据完整性原则，构建全链路合规体系:自动记录:测试数据实时存储，不可篡改，包含测试时间、用户、样品信息、设备序列号，满足“可归因、清晰、同步、原始、准确"要求。

审计追踪:全程记录操作日志、参数修改、数据导出，白动生成审计报告，FDA/EMA 审计时一键调取，无需人工整理电子签名:支持用户权限分级、电子签名，符合FDA 21CFR Part 11电子记录与电子签名要求，杜绝数据造假风险。

2.多接口互联，数据无缝对接无线传输:蓝牙+ LAN+RS-232C+USB 多接口，摆脱线缆束缚，数据实时上传至 LIMS 系统、企业 ERP 或本地电脑,自动报告:一键生成合规检测报告，包含平均值、RSD、极值、测试日期、样品信息，支持 PDF/Excel 导出，满足实验室教据存档与客户交付需求。

三 数据追溯:支持历史数据查询、趋势分析，长期稳定性考察数据可直接对比，助力处方优化与工艺改进三、全流程赋能:从研发到生产，覆盖制药全场景

1.研发中心:处方优化，加速一致性评价快速对比不同辅料、压片压力、配方的片剂硬度，关联硬度与溶出、崩解、脆碎度，缩短处方选周期 30%+。数据自动统计、趋势分析，快速确定最1优工艺参数，助力仿制药一致性评价，提升通过率。2.QC 实验室:成品放行，合规检测

每批次片剂全项检测，确保符合 USP/EP/CP 药典标准，数据 100% 可追溯，满足出口药企国际认证要求。多批次数据批量处理，自动生成放行报告，提升检测效率，减少人工错误。3.生产现场:实时监控，降低损耗

压片机旁移动抽检，每 15 分钟快速检测，数据实时上传中控，硬度异常白动报警，及时调整压片压力、填充量。减少不合格品率，年节约生产成本超 50 万元，提升生产稳定性。4.第三方检测/药检所:权1威检测，高效交付

高通量检测，每小时 50 +批次，满足批量委托检测需求。自动生成带电子签名的权1威报告，数据可存档、可追溯，提升客户信任度,

四、客户案例:实测验证，口碑见证

案例 1:国内头部出口药企(合规 +高效)

痛点:多设备检测效率低，数据不合规，FDA 审计风险高。

方案:部署 PC-30 RW，四参数同步检测，蓝牙连接 LMS 系统，电子签名 + 审计追踪。

效果:单批次检测时间从2小时缩短至 40 分钟;数据 100% 可追溯，FDA 审计通过率 100%;减少人工误差，合格率提升 3%案例 2:仿制药研发企业(一致性评价)

痛点:多配方对比数据分散，无法快速关联硬度与溶出。

方案:PC-30 RW 同步获取四参数，数据导出 Excel，自动生成趋势图,

效果:处方筛选周期缩短 30%;快速确定最1优配方，一致性评价通过率提升 25%。案例 3:中型固体制剂厂(生产监控)

痛点:多产线移动检测不便，硬度波动发现滞后，批量不合格。

方案:PC-30 RW 无线传输，压片机旁实时抽检，数据上传中控。

效果:不合格品率从 0.8% 降至 0.1%;年节约成本超 50 万元，生产稳定性显著提升。

五、为什么选择 PC-30 RW?

精准可靠:日本冈田精工原厂制造，高精度传感器，数据重复性强，符合药典标准。

合规无忧:全链路数据可追溯，满足GMP、FDA、EMA要求，审计0风险。

高效便捷:四参数合一，无线智联，检测效率提升 50%+，适配全剂型。

全场景适配:覆盖研发、QC、生产、第三方检测，一机多用，降低设备采购成本。

结语

在制药行业合规化、数字化的浪潮中，OKADA SEIKO PC-30 RW以精准、合规、高效、全适配的核心优势，成为固体制剂质量控制的黄金标准。无论是研发处方优化、生产过程监控，还是成品放行与国际认证，PC-30 RW 都能为您提供可靠的检测保障，助力企业筑牢质量防线，提升市场竞争力。

选择 PC-30 RW，就是选择精准检测、合规无忧、高效赋能，让您的制药生产与质量控制更省心、更合规、更高效。